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Q1.
管理医療機器
（クラスⅡ）とは？

理学療法機器などに「管理医療機器」や「クラスII（ツー）」とありますが、どのような意味がありますか？

医療機器は、患者へのリスクの高さに応じて、
４つにクラス分類されています。

  • クラスⅠ　一般医療機器
    不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの（例）体外診断用機器、メス、ピンセット、X線フィルムなど
  • クラスⅡ　管理医療機器
    不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの（例）低周波治療器、MRI装置、電子内視鏡、消化器用カテーテルなど
  • クラスⅢ　高度管理医療機器
    不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの（例）透析器、人工骨、人工呼吸器など
  • クラスⅣ　高度管理医療機器
    患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの（例）ペースメーカー、人工心臓弁、ステントグラフトなど

テクノリンクで販売する医療機器の多くは、クラスⅡ　管理医療機器に該当します。

また、上記医療機器のクラス分類の他に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして「特定保守管理医療機器」があります。 カタログには、管理医療機器・特定保守管理医療機器と記載されています。

Q2.
JMDNコードとは？

医療機器の一般的名称と対応しているコードです。

  • ※ 一部抜粋
  • 11246000 超短波治療器
  • 11248000 超音波治療器
  • 13763000 鍼電極低周波治療器
  • 35147000 赤外線治療器
  • 35372000 低周波治療器
  • 70623000 低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器
  • 70986000 家庭用低周波治療器
  • 70988000 家庭用超短波治療器
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