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Q1.管理医療機器(クラスⅡ)とは?


物理療法機器などに「管理医療機器」や「クラスII(ツー)」とありますが、どのような意味がありますか?




リスクに応じて、3つに分類されています。

人体に与えるリスクに応じて、全ての医療機器は「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されています。多くの物理療法機器は「管理医療機器」のクラスIIに分類されています。 テクノリンクで販売する医療機器は管理医療機器(クラスⅡ)に該当します。



■一般医療機器(クラスⅠ)


例:体外診断用機器、メス、ピンセット、X線フィルムなど、副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの。



■管理医療機器(クラスⅡ)


例:物理療法機器、電子内視鏡、MRI、消化器用カテーテルなど、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なもの。



■高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)


例:透析機器、ペースメーカー、放射線治療装置など、人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの。

また、上記医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」といいます。 カタログなどには「管理医療機器(クラスII)・特定保守管理医療機器」と記載されています。 「人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要な」医療機器であり、「保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする」医療機器という意味です。



Q2.医用電気機器の安全規格(クラス分類)とは?


医用電気機器の安全規格に関しては、JIS T 0601-1:2012 の中で「医療機器ー第1部:安全に関する一般要求事項」が定められています。その中で、医用電気機器を安全に適用するために安全手段別の3つのクラス分類と、患者への適用の仕方によって3つの形別分類がされています。 テクノリンクで販売する医療機器の仕様により異なりますが、テクトロンはクラスⅠに該当します。




■クラスⅠ機器


医用3Pプラグを持つ。設備側で医用3Pコンセントが必要。



■クラスⅡ機器


絶縁が二重となっており、設備側は2Pコンセントでもよい(一般家庭でも使える)。



■内部電源機器


内部に電源がある。電源アダプタ等を接続する場合はクラスⅠ・Ⅱと同等。



Q3.JMDNコードとは?



上記クラス分類に加えて、さらに日本における医療機器は、日本医療機器名称JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) が示されており、全ての医療機器はいずれかのJMDNに該当します。言うなればこのJMDNの制定にあわせて、上記「一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に対応した医療機器のクラス分類(クラスⅠ~Ⅳ)が厚生労働省から通知で示されています。
※ 一部抜粋
11246000 超短波治療器
11248000 超音波治療器
35372000 低周波治療器
70623000 低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器
70986000 家庭用低周波治療器
70988000 家庭用超短波治療器

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